對于我國超百萬的尿毒癥患者來說，每隔一二天就要進行的血液透析已經(jīng)成為他們生活的重要組成部分；那一臺臺插滿管子、跳動著各種數(shù)字的血液透析機，是維持生命必不可少的儀器。如果這些承擔著生命之重的儀器出現(xiàn)質(zhì)量問題，那將給患者帶來極其嚴重的后果。

    計量錯誤威脅患者生命安全

      據(jù)了解，血液透析裝置是把人體的血液引到體外，通過一組體外循環(huán)裝置，清除血液中代謝產(chǎn)物、內(nèi)源性抗體、異常血漿成分，以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等有害物質(zhì)，它能代替部分腎臟功能，清除血液中有害物質(zhì)，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡。

      “血液透析裝置通過控制透析液的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數(shù)來達到治療目的，這些計量參數(shù)的失準，輕者達不到治療目的，貽誤病情，重者甚至威脅病人的生命安全?！睆V州市計量檢測技術(shù)研究院副院長、高級工程師胡良勇在主持國家質(zhì)檢總局《血液凈化裝置檢定/校準方法研究》科技計劃項目時，曾聯(lián)合廣州地區(qū)幾家醫(yī)院，就血液透析裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數(shù)的變化，進行了臨床觀察和臨床試驗。

      臨床觀察發(fā)現(xiàn)，如果透析液電導(dǎo)率高于設(shè)定值，會導(dǎo)致透析液中的鈉成分增加，引起患者高鈉血癥，造成病人細胞內(nèi)脫水，病人會出現(xiàn)透析后高血壓、口渴等臨床癥狀。如果電導(dǎo)率低于設(shè)定值，將會引起病人低鈉血癥，其臨床特征為急性溶血、頭疼、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴重時出現(xiàn)抽搐、昏迷死亡等嚴重后果。透析液溫度的異常會直接引起血液過冷或過熱。溫度過低，將引起病人體溫下降而產(chǎn)生寒戰(zhàn)；溫度過高，病人會有發(fā)高燒的癥狀，如超過45℃以上將會引起病人急性溶血，可能會直接導(dǎo)致病人死亡的嚴重后果。血液透析裝置的透析液的壓力或血液的壓力監(jiān)測失準，也將帶來嚴重后果。當透析液的壓力偏低，不易形成透析液濃度梯度，透析液與血液之間的物質(zhì)交換不充分，降低血液中有害物質(zhì)排除的效果；當透析液的壓力偏高，透析液中的成分會擴散到血液中來，使病人內(nèi)毒素增加，多余的水分無法脫掉，不但達不到治療目的，反而會使病人病情加重。除此之外，透析液的流量、透析液的pH值等計量不準同樣會影響治療效果，甚至威脅病人生命安全。

      試驗的結(jié)果更堅定了胡良勇和同事們加快研究的決心。

    向計量參數(shù)要“療效”

      2012年6月，新的國家醫(yī)藥行業(yè)標準《血液透析設(shè)備》開始實施，該行業(yè)標準對血液透析裝置的生產(chǎn)質(zhì)量標準進行了重新規(guī)定?！爱a(chǎn)品標準是針對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制，但在臨床使用過程中，卻缺乏相應(yīng)的質(zhì)量控制手段?！睋?jù)胡良勇介紹，他們在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對血液透析裝置的顯示數(shù)據(jù)具有很強的依賴性。當裝置監(jiān)控的計量參數(shù)失準，病人出現(xiàn)透析的不良臨床反應(yīng)時，醫(yī)務(wù)人員往往從病人身上找原因，很少懷疑血液透析裝置的檢測數(shù)據(jù)不準。因此，由于血液透析裝置計量參數(shù)失準而引發(fā)的醫(yī)療事故時有發(fā)生。

      “病人做血液透析時突然出現(xiàn)高燒癥狀，反復(fù)查找原因，原來是透析液溫度過高導(dǎo)致，也就是透析機的溫度測量出現(xiàn)了問題?！边@是發(fā)生在胡良勇身邊的真實案例。

      雖然我國個別省份制定了一些有關(guān)血液透析裝置的地方校準規(guī)范，但由于應(yīng)用地域的局限性和校準方法及技術(shù)要求的不同，全國血液透析裝置的校準缺乏統(tǒng)一的標準，對血液透析裝置計量技術(shù)參數(shù)也無法進行量值溯源。因此，研究血液透析裝置檢測校準方法并制定統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)文件來對血液透析裝置進行質(zhì)量保證是非常必要的。

      經(jīng)過與暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司以及國內(nèi)其他計量院所等單位近3年的共同研究，廣州市計量檢測技術(shù)研究院對新制造、使用中和維修后的血液透析裝置進行跟蹤檢測校準，在大量試驗與數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，形成了《血液透析裝置校準規(guī)范》初稿。2009年，該院又依據(jù)該規(guī)范，用血液透析裝置檢測儀，對廣州地區(qū)較有影響的12家醫(yī)院使用的167臺血液透析裝置進行了檢測校準，并進行全面的性能評估。實踐證明，血液透析裝置檢測校準方法投入臨床試用以來，保證了臨床使用，獲得了臨床的認可。

      2012年6月18日，國家質(zhì)檢總局發(fā)布了由胡良勇主要起草的我國首部《血液透析裝置校準規(guī)范》，并于2012年9月18日開始實施。規(guī)范的完成使血液透析裝置的檢測方法和技術(shù)指標實現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一，保證了血液透析裝置使用的安全性、穩(wěn)定性和有效性，同時也保證了治療效果及患者安全。

      “我們了解到，規(guī)范實施以來，各地計量檢測機構(gòu)正著手建標，為檢測工作做準備。希望這部規(guī)范能真正為血液透析患者保駕護航，實現(xiàn)計量對醫(yī)學(xué)的貢獻和對生命的尊重。”胡良勇感慨地說。