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《血液透析裝置校準規(guī)范》為患者帶來福音 實現(xiàn)計量對生命的尊重

發(fā)布時間:2013-06-27 作者: 來源:楊 蕾 瀏覽:1347

      對于我國超百萬的尿毒癥患者來說,每隔一二天就要進行的血液透析已經(jīng)成為他們生活的重要組成部分;那一臺臺插滿管子、跳動著各種數(shù)字的血液透析機,是維持生命必不可少的儀器。如果這些承擔著生命之重的儀器出現(xiàn)質(zhì)量問題,那將給患者帶來極其嚴重的后果。

    計量錯誤威脅患者生命安全

      據(jù)了解,血液透析裝置是把人體的血液引到體外,通過一組體外循環(huán)裝置,清除血液中代謝產(chǎn)物、內(nèi)源性抗體、異常血漿成分,以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等有害物質(zhì),它能代替部分腎臟功能,清除血液中有害物質(zhì),糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡。

      “血液透析裝置通過控制透析液的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數(shù)來達到治療目的,這些計量參數(shù)的失準,輕者達不到治療目的,貽誤病情,重者甚至威脅病人的生命安全?!睆V州市計量檢測技術(shù)研究院副院長、高級工程師胡良勇在主持國家質(zhì)檢總局《血液凈化裝置檢定/校準方法研究》科技計劃項目時,曾聯(lián)合廣州地區(qū)幾家醫(yī)院,就血液透析裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數(shù)的變化,進行了臨床觀察和臨床試驗。

      臨床觀察發(fā)現(xiàn),如果透析液電導(dǎo)率高于設(shè)定值,會導(dǎo)致透析液中的鈉成分增加,引起患者高鈉血癥,造成病人細胞內(nèi)脫水,病人會出現(xiàn)透析后高血壓、口渴等臨床癥狀。如果電導(dǎo)率低于設(shè)定值,將會引起病人低鈉血癥,其臨床特征為急性溶血、頭疼、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難,嚴重時出現(xiàn)抽搐、昏迷死亡等嚴重后果。透析液溫度的異常會直接引起血液過冷或過熱。溫度過低,將引起病人體溫下降而產(chǎn)生寒戰(zhàn);溫度過高,病人會有發(fā)高燒的癥狀,如超過45℃以上將會引起病人急性溶血,可能會直接導(dǎo)致病人死亡的嚴重后果。血液透析裝置的透析液的壓力或血液的壓力監(jiān)測失準,也將帶來嚴重后果。當透析液的壓力偏低,不易形成透析液濃度梯度,透析液與血液之間的物質(zhì)交換不充分,降低血液中有害物質(zhì)排除的效果;當透析液的壓力偏高,透析液中的成分會擴散到血液中來,使病人內(nèi)毒素增加,多余的水分無法脫掉,不但達不到治療目的,反而會使病人病情加重。除此之外,透析液的流量、透析液的pH值等計量不準同樣會影響治療效果,甚至威脅病人生命安全。

      試驗的結(jié)果更堅定了胡良勇和同事們加快研究的決心。

    向計量參數(shù)要“療效”

      2012年6月,新的國家醫(yī)藥行業(yè)標準《血液透析設(shè)備》開始實施,該行業(yè)標準對血液透析裝置的生產(chǎn)質(zhì)量標準進行了重新規(guī)定?!爱a(chǎn)品標準是針對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量控制,但在臨床使用過程中,卻缺乏相應(yīng)的質(zhì)量控制手段?!睋?jù)胡良勇介紹,他們在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),醫(yī)務(wù)人員對血液透析裝置的顯示數(shù)據(jù)具有很強的依賴性。當裝置監(jiān)控的計量參數(shù)失準,病人出現(xiàn)透析的不良臨床反應(yīng)時,醫(yī)務(wù)人員往往從病人身上找原因,很少懷疑血液透析裝置的檢測數(shù)據(jù)不準。因此,由于血液透析裝置計量參數(shù)失準而引發(fā)的醫(yī)療事故時有發(fā)生。

      “病人做血液透析時突然出現(xiàn)高燒癥狀,反復(fù)查找原因,原來是透析液溫度過高導(dǎo)致,也就是透析機的溫度測量出現(xiàn)了問題?!边@是發(fā)生在胡良勇身邊的真實案例。

      雖然我國個別省份制定了一些有關(guān)血液透析裝置的地方校準規(guī)范,但由于應(yīng)用地域的局限性和校準方法及技術(shù)要求的不同,全國血液透析裝置的校準缺乏統(tǒng)一的標準,對血液透析裝置計量技術(shù)參數(shù)也無法進行量值溯源。因此,研究血液透析裝置檢測校準方法并制定統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)文件來對血液透析裝置進行質(zhì)量保證是非常必要的。

      經(jīng)過與暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司以及國內(nèi)其他計量院所等單位近3年的共同研究,廣州市計量檢測技術(shù)研究院對新制造、使用中和維修后的血液透析裝置進行跟蹤檢測校準,在大量試驗與數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上,形成了《血液透析裝置校準規(guī)范》初稿。2009年,該院又依據(jù)該規(guī)范,用血液透析裝置檢測儀,對廣州地區(qū)較有影響的12家醫(yī)院使用的167臺血液透析裝置進行了檢測校準,并進行全面的性能評估。實踐證明,血液透析裝置檢測校準方法投入臨床試用以來,保證了臨床使用,獲得了臨床的認可。

      2012年6月18日,國家質(zhì)檢總局發(fā)布了由胡良勇主要起草的我國首部《血液透析裝置校準規(guī)范》,并于2012年9月18日開始實施。規(guī)范的完成使血液透析裝置的檢測方法和技術(shù)指標實現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一,保證了血液透析裝置使用的安全性、穩(wěn)定性和有效性,同時也保證了治療效果及患者安全。

      “我們了解到,規(guī)范實施以來,各地計量檢測機構(gòu)正著手建標,為檢測工作做準備。希望這部規(guī)范能真正為血液透析患者保駕護航,實現(xiàn)計量對醫(yī)學(xué)的貢獻和對生命的尊重。”胡良勇感慨地說。


 

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